| 李荣.风险防控视角下生物等效性试验管理模式的应用效果[J].上海护理,2025,25(7): |
| 风险防控视角下生物等效性试验管理模式的应用效果 |
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| 投稿时间：2024-07-23 修订日期：2025-07-04 |
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| 中文关键词: [关键词] 生物等效性试验 风险防控 管理 不良事件 |
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| 中文摘要: |
| [摘 要] 目的 探讨基于风险防控的生物等效性试验管理模式的，并分析其临床应用效果。方法 本研究历史对照研究，将2022年10月至2023年4月于湖南省岳阳市人民医院实施常规病房管理模式的100例接受Ⅰ期生物等效性试验的受试者作为对照组，将2023年5月至2023年10月于湖南省岳阳市人民医院实施基于风险防控的生物等效性试验管理模式（构建风险防控小组进行风险评估和风险应对策略制定；风险防控实施：风险识别、针对性管理、信息化药物管理、个性化饮食管理、低风险因素管理；风险管理反馈）的100例接受Ⅰ期生物等效性试验的受试者作为观察组。比较两组受试者参与试验依从性、对临床试验知识知晓率、不良事件发生率及方案偏离率。结果 项目试验结束时，与对照组相比，观察组受试者参与试验依从性更优，依从率更高（P＜0.05）；项目试验结束时，与对照组相比，观察组对临床试验知识知晓度更优，知识知晓率更高（P＜0.05）；项目试验期间，与对照组相比，观察组不良事件发生率更低（P＜0.05）；项目试验结束时，与对照组相比，观察组方案偏离率更低（P＜0.05）。结论 通过构建基于风险防控的生物等效性试验管理模式可提高受试者依从性、临床试验知识知晓率，降低不良事件发生率及方案偏离率。 |
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